- 產品和生產流程都發(fā)生變更，第一類醫(yī)療器械產品備案變更和第一類醫(yī)療器械生產備案變更兩個流程，是哪個先辦理？
- 已備案的第一類醫(yī)療器械或者體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關文件。
2024年12月04日 醫(yī)療器械經營-
- 如第一類醫(yī)療器械在深圳市做產品備案，生產委托廣州市的企業(yè)生產是否可以？需要提供什么材料備案？
- 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。
2024年12月04日 醫(yī)療器械經營 -
- 如何辦理第二類醫(yī)療器械產品出口銷售證明？
- 第二類醫(yī)療器械出口銷售證明為省藥監(jiān)局事權，建議您咨詢廣東省藥品監(jiān)督管理局。對外公開咨詢電話：020-37885453。可登錄廣東政務服務網查詢出具醫(yī)療器械產品出口銷售證明辦事指南，注意選擇廣東省或者省藥監(jiān)局辦理。
2024年12月04日 醫(yī)療器械經營 -
- 如何申請醫(yī)療器械分類界定？
- 如何申請醫(yī)療器械分類界定？醫(yī)療器械分類界定為省以上藥品監(jiān)督管理部門事權。省內企業(yè)申請醫(yī)療器械分類界定可以選擇以下途徑：一是省內企業(yè)登錄廣東政務服務網，查詢“醫(yī)療器械分類界定申請的初審”，點擊在線辦理。二是申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心）...
2024年12月04日 醫(yī)療器械經營 -
- 企業(yè)或者備案人申請在深圳市備案第一類醫(yī)療器械產品，委托生產交給深圳以外的企業(yè)是否可以？
- 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。
2024年12月04日 醫(yī)療器械經營 -
- 賣械字號產品需要具備哪些資質哪些條件？
- 賣械字號產品如為生產經營醫(yī)療器械，應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，醫(yī)療器械分三類，其中第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
2024年12月04日 醫(yī)療器械經營 -
- 掛靠地址（如商務秘書公司）是否可辦理第二類醫(yī)療器械經營備案、第三類醫(yī)療器械經營許可？
- 掛靠地址（如商務秘書公司）是否可辦理第二類醫(yī)療器械經營備案、第三類醫(yī)療器械經營許可？不可以。必須有實際經營場所。
2024年12月02日 醫(yī)療器械經營 -
- 同一地址是否可以辦理多個第二類醫(yī)療器械經營備案、第三類醫(yī)療器械經營許可？
- 同一地址是否可以辦理多個第二類醫(yī)療器械經營備案、第三類醫(yī)療器械經營許可？不可以。對于一個企業(yè)來說，同時一個地址只能辦理一張第二類醫(yī)療器械經營備案和第三類醫(yī)療器械經營許可。
2024年08月01日 醫(yī)療器械經營 -
- 深圳市市場監(jiān)督管理局關于依法取消有關企業(yè)第二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械網絡銷售備案的公告（2024年第2批）
- 各有關單位：艾馬品牌管理（深圳）有限公司等1409家醫(yī)療器械經營企業(yè)（名單見附件）營業(yè)執(zhí)照已注銷、吊銷等，其市場主體資格已終止或不具備原經營條件，無法保證產品安全、有效。我局于2024年1月5日在局政務網站公示擬取消其第二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械網絡銷售備案，現公示期屆滿
2024年03月09日 醫(yī)療器械經營 -
- 深圳市市場監(jiān)督管理局關于開展深圳市醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產企業(yè)、經營企業(yè)2023年度自查等工作的通知
- 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，進一步加強醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產企業(yè)、經營企業(yè)監(jiān)管，我局決定即日起至4月20日，開展深圳市2023年度醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產企業(yè)、經營企業(yè)年度自查工作，并對企業(yè)202...
2024年03月08日 醫(yī)療器械經營
