- 第一類醫(yī)療器械備案信息表為什么沒有備案部門的蓋章？
- 第一類醫(yī)療器械備案信息表為什么沒有備案部門的蓋章？答：按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)》有關(guān)要求，第一類醫(yī)療器械備案除首次備案號告知書之外，備案信息表是以備案部門公開信息為準(zhǔn)。備案信息表的內(nèi)容通過網(wǎng)站予以公布，無需由備案部門蓋章發(fā)給備案人...
2023年03月19日 醫(yī)療器械經(jīng)營-
- 個體工商戶是否能經(jīng)營醫(yī)療器械，是否能申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》？
- 個體工商戶是否能經(jīng)營醫(yī)療器械，是否能申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》？答：不能。自然人和個體工商戶不能申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
2023年03月19日 醫(yī)療器械經(jīng)營 -
- 深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于舉辦醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則實施公益培訓(xùn)的通知
- 為推動我市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱UDI）工作深入開展，推進全球統(tǒng)一編碼系統(tǒng)（GS1）在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，幫助我市醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)更好地了解醫(yī)療器械監(jiān)管要求，理解執(zhí)行國內(nèi)外醫(yī)療器械唯一標(biāo)識最新政策法規(guī)，我局邀請中國物品編碼中心于2023年3月7日舉辦UDI系統(tǒng)規(guī)則實施公益培訓(xùn)（深圳站...
2023年02月21日 醫(yī)療器械經(jīng)營 -
- 深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于開展深圳市醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)2022年度自查等工作的通知
- 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，進一步加強醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，我局決定即日起至4月20日，開展深圳市2022年度醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)年度自查工作，并對企業(yè)202...
2023年02月21日 醫(yī)療器械經(jīng)營 -
- 深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于依法取消有關(guān)企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的公告
- 各有關(guān)單位：廣東省維視康科技有限公司等220家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（名單見附件）不具備原經(jīng)營條件且無法取得聯(lián)系，不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，無法保證產(chǎn)品安全、有效。深圳市市場監(jiān)督管理局于2022年12月16日在局政務(wù)網(wǎng)站公示擬取消其《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，現(xiàn)公示期屆滿，企...
2023年02月01日 醫(yī)療器械經(jīng)營 -
- 深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項申請資料的通告
- 為進一步落實“放管服”改革精神，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我局對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類醫(yī)療器械）核發(fā)、變更、延續(xù)、注銷等事項申請資料調(diào)整優(yōu)化（詳見附件），主要優(yōu)化內(nèi)容為對可通過聯(lián)網(wǎng)核查的或在線獲取核驗的《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、質(zhì)量負責(zé)人...
2022年09月19日 醫(yī)療器械經(jīng)營 -
- 深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于召開2022年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)暨惠企幫扶政策培訓(xùn)會的通知
- 為切實加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，學(xué)習(xí)貫徹新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的實施要求，幫助我市醫(yī)療器械企業(yè)了解各項惠企幫扶政策，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市市場監(jiān)管局定于2022年7月19日召開2022年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)暨惠企幫扶政策培訓(xùn)會。
2022年07月14日 醫(yī)療器械經(jīng)營 -
- 關(guān)于不再受理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案的通告
- 新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 53 號）刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，并不再保留有關(guān)出口醫(yī)療器械備案的規(guī)定，已于2022年5月1 日起施行。按照規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已停用廣東省政務(wù)服務(wù)事項管理系統(tǒng)中第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案事項...
2022年05月13日 醫(yī)療器械經(jīng)營 -
- 深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械備案服務(wù)類事項的通告
- 進一步規(guī)范醫(yī)療器械備案環(huán)節(jié)管理，優(yōu)化備案資料和程序要求，按照《市市場監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化醫(yī)療器械備案服務(wù)類事項工作方案的通知》（深市監(jiān)〔2022〕131號）的工作安排，自2022年5月1日起，新申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（首次、變更，含2022年5月1日前未受理的）事項技術(shù)審查工作由深圳市市場...
2022年05月11日 醫(yī)療器械經(jīng)營 -
- 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法
- 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。
2022年03月20日 醫(yī)療器械經(jīng)營
