深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于進一步明確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)體外診斷試劑經(jīng)營人員職稱專業(yè)和工作經(jīng)歷要求的通知

各有關(guān)單位：

為進一步落實“放管服”精神，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定>的公告（2022年第124號）》相關(guān)規(guī)定，深圳市市場監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)體外診斷試劑經(jīng)營人員職稱專業(yè)和工作經(jīng)歷要求進一步明確如下：

一、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗師職稱；或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有檢驗相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷。檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)為括號中列舉的專業(yè)類及其下設(shè)專業(yè)，檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷包括從事體外診斷試劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用工作經(jīng)歷。

二、從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專（包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)為括號中列舉的專業(yè)類及其下設(shè)專業(yè)。

三、深圳市市場監(jiān)督管理局各轄區(qū)監(jiān)管局、許可審查中心審批審查醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案事項時按照本通知要求執(zhí)行。

四、本通知自印發(fā)之日起施行，此前公布醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)體外診斷試劑經(jīng)營人員專業(yè)要求與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。執(zhí)行期間，國家法規(guī)規(guī)章或者廣東省藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，依其規(guī)定執(zhí)行。

特此通知。

深圳市市場監(jiān)督管理局

2023年5月10日